Клинические испытания

Эффективность применения нашей продукции
подтверждена следующими клиническими исследованиями:

 

Центральный клинический военный госпиталь ФСБ РФ
УТВЕРЖДАЮ: Начальник ЦКВГ ФСБ РФ генерал-майор медицинской службы Круглов А.Г. 
Протокол клинических испытаний аппликатора для поверхностной рефлекторной терапии производства УИиСР «Сигнум» ЗАО "МАП зао"

Основание: Рекомендация экспертной специализированной комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс - диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлексогенных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ о проведении клинических испытаний.

В кабинете рефлексотерапии физиотерапевтического отделения ЦКВГ ФСБ РФ проведены медицинские испытания аппликатора для поверхностной рефлекторной терапии.

Для проведения испытаний были предоставлены: 
1 . Изделия: 
   • Аппликаторы для поверхностной рефлекторной терапии «Колючий врачеватель» для индивидуального пользования в количестве 20 штук, 
2. Документация: 
   • Протокол токсикологических, санитарно-химических испытаний, испытаний на стерильность, пирогенность медицинских изделий (материалов), устанавливающих их химическую и биологическую безопасность №3547 от 19.04.1999г. испытательной лаборатории «Токсиколог» ВНИИИМТ, 
   •   Руководство по эксплуатации.

Аппликатор для поверхностной рефлекторной терапии представляет собой гибкую диэлектрическую пластину с закрепленными на ней металлическими иглами с шагом 5 мм, выполненными в виде П- образных скоб, поперечное основание которых запрессовано в пластину. Аппликатор предназначен для воздействия на рефлекторные зоны кожной поверхности человека. Выбор рефлекторных зон для лечения проводится с учетом симптоматики и методик, применяемых в рефлексотерапии. Медицинские испытания проводились в условиях стационара. Для лечения было отобрано 15 пациентов (10 женщин и 5 мужчин) в возрасте от 37 до 69 лет (средний возраст 50 лет) с вертеброгенным болевым синдромом различной локализации на фоне остеохондроза позвоночника (6 больных), сосудистыми заболеваниями головного мозга (3 больных), пневмонией (1 больная), вегетативной сосудистой дистонией (3 больных), лицевой нейропатией (1 больной), ишемической болезнью сердца (1 больная).

Зоны лечебных аппликаций и время воздействия выбирались врачом в соответствие с. симптоматикой и методиками рефлексотерапии. Все пациенты проводили лечебные аппликации под контролем медицинского персонала в количестве от 5 до 18 раз (в среднем 9 аппликаций). Для каждого пациента аппликатор был индивидуальным и подвергнут дезинфекции путем замачивания в 3% растворе перекиси водорода с моющим средством. Смывы, взятые после дезинфекции, не обнаружили наличия группы бактерий кишечной палочки и золотистого стафилококка. Все больные хорошо перенесли лечебные аппликации, не было отмечено повреждения или воспалительных изменений на коже. Лечебных эффект аппликаций заключался в обезболивающем, седативном и отхаркивающем действии.

Заключение: Аппликатор для поверхностной рефлексотерапии производства ЗАО УИиСР «Сигнум» может быть рекомендован комиссии по приборам и устройствам, применяемым для экспресс - диагностики функционального состояния организма по физиологическим показателям рефлексогенных зон и биологически активных точек и рефлексотерапии по зонам и БАТ Комитета по новой медицинской технике МЗ РФ для решения вопроса о серийном производстве.

Испытания провела кандидат медицинских наук Петрова Н.Н.

Министерство здравоохранения РФ
Комитет по новой медицинской технике

Выписка из Протокола
комиссии по аппаратам и приборам, применяемым в физиотерапии

Комиссия рекомендует к постановке на промышленное производство и к применению в медицинской практике аппликатор из металлических игл для поверхностной рефлекторной терапии «Колючий врачеватель».

Председатель комиссии, профессор Ефанов О.И.

Российская Академия Медицинских Наук
Научный центр здоровья детей

УТВЕРЖДАЮ: Зам. Директора по науке НИИ педиатрии 
Научного Центра здоровья детей РАМН, профессор, д.м.н. Смирнов А.Е. 

Выписка из Протокола медицинских испытаний образцов игольчатых аппликаторов 
КВ-100, КВ-200 для реабилитации при заболеваниях опорно-двигательного аппарата

1. В отделении лечебной физкультуры и спортивной медицины и артрологическом отделении НИИ педиатрии НЦЗД РАМН проведены медицинские испытания комплектов игольчатых аппликаторов КВ-100, КВ-200 для реабилитации больных с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, разработанных УИ и СР "Сигнум" ЗАО "МАП" .

2. Испытывался комплект игольчатых аппликаторов в соответствии с инструкциями по применению и акта приемочно-технических испытаний.

3. Клинические испытания проведены у детей с нарушениями осанки и больных полиартритом с выраженным болевым синдромом. Аппликаторы удобны в работе, хорошо обрабатываются дезрастворами, не меняют свою форму. Проведено 145 процедур у указанного контингента пациентов. Клиническое улучшение в виде уменьшения или исчезновения болевого синдрома, увеличения объема движения в позвоночнике, в разрабатываемых суставах, снижения гипертонуса мышц отмечалось после 3-5 процедур. Рекомендуемый курс 8-10 процедур.

4. Комплект игольчатых аппликаторов КВ-100, КВ-200 облегчает работу методистов ЛФК и может быть рекомендован для домашнего использования.

Руководитель отделения лечебной физкультуры и спортивной медицины
НИИ педиатрии НЦЗД РАМН, доктор медицинских наук Поляков С.Д.

 

ММСИ им. Н.А.Семашко, Кафедра физиотерапии
УТВЕРЖДАЮ: Проректор ММСИ Дзугаев К.Г.

Выписка из Протокола медицинских испытаний
опытного образца аппликатора для поверхностной рефлексотерапии «Колючий врачеватель»

1. На кафедре физиотерапии ММСИ им. Н.А.Семашко проведены испытания опытных образцов. Для проведения испытания представлены: опытные образцы, техническая документация.

2. Медицинские испытания проведены в соответствии с программой и методикой медицинских испытаний. Число пациентов 129, количество процедур на курс лечения 5-12, продолжительностью 5-30 мин.

3. Аппликаторы соответствуют требованиям, указанным в техническом задании. Их применяли при остром и хроническом катере верхних дыхательных путей, невралгии тройничного нерва, стомалгиях, прозопалгии, хроническом артрите суставов, гипертонической болезни. Положительный эффект получен в 85% случаев в виде устранения или уменьшения боли, явлений воспаления, отделяемого из дыхательных путей, улучшения подвижности суставов, снижения артериального давления.

4. Аппликаторы соответствуют требованиям медицинской практики по функциональным и эксплуатационным качествам, просты в обращении, отвечают требованиям дизайна. Предназначены для индивидуального использования. Могут быть рекомендованы к серийному выпуску.

Зав. кафедрой физиотерапии ММСИ, профессор Ефанов О.И.

РГМУ им. Пирогова
Кафедра неврологии и нейрохирургии

Выписка из Протокола медицинского изделия
аппликатора для поверхностной рефлексотерапии «Колючий врачеватель»

Воздействие аппликатора благотворно влияет на организм, нормализует кровь, усиливает сопротивляемость заболеваниям, способствует лечению и профилактике заболеваний. Аппликатор может быть рекомендован для серийного производства.

Профессор кафедры неврологии и нейрохирургии РГМУ им. Пирогова,
доктор медицинских наук Авакян Г.Н. 

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
НАУЧНЫЙ ТЕНТР ЗДОРОВЬЯ ДЕТЕЙ РОССИЙСКОЙ АКАДЕМИИ МЕДИЦИНСКИХ НАУК.
Протокол № 1 от 18.01.2001г.

Утверждаю: Председатель Секции по педиатрии Ученого совета МЗ РФ 
профессор Балева Л.С

ПОВЕРХНОСТНО-РЕФЛЕКТОРНАЯ ТЕРАПИЯ ЦЕФАЛГИИ НАПРЯЖЕНИЯ У ДЕТЕЙ

Пособие для врачей

Методические рекомендации составили сотрудники отделения лечебной физкультуры и спортивной медицины НИИ педиатрии НЦЗД РАМН: д. м. н., профессор Л.А.Щеплягина: д. м. н., профессор С.Д.Поляков: с. н., к. м. н. И.Т.Корнеева.

В методических рекомендациях представлены схемы для поверхностно-рефлекторной терапии аппликатором “Колючий врачеватель” у детей с цефалгиями напряжения. Результаты представленных исследований рекомендуется использовать в практической работе педиатрических, реабилитационных отделений, кабинетов физиотерапии и рефлексотерапии. Методические рекомендации предназначены для врачей - педиатров, врачей - рефлексотерапевтов, врачей по лечебной физкультуре.

Общие рекомендации по применению

Аппликатор “Колючий врачеватель” по своему поверхностно-рефлекторному воздействию на организм человека является безопасным средством безрецептурного лечения и профилактики заболеваний, что позволяет совмещать его с лекарственной терапией, гомеопатическими средствами, физиотерапией и т. д.

Ожидаемый результат от внедрения

Предлагаемая методика поверхностно-рефлекторной терапии позволят повысить эффективность лечения цефалгии напряжения у детей. Эффективность методом воздействия в комплексном лечении цефалгии напряжения является применение игольчатых аппликаторов “КВ-100-С”,”КВ-200-С”, разработанных УИ и СР “СИГНУМ” ЗАО “МАП зао” (патент BY 1256 С1), проявляющееся в уменьшении болевого синдрома, улучшение мозговой гемодинамики, а также нормализации функционального состояния вегетацивной нервной системы. Данный метод может применятся в стационарных и домашних условиях, курс лечения – 10-15 процедур. 

© УП «СИГНУМ» 2002-2017. Все права защищены.
Создание сайта